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更新日：2025年2月3日

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令和6年度薬事関係通知一覧（下半期）

お知らせ

令和6年度より薬事に関する国からの通知及び事務連絡をHP上にて掲載しております。

令和6年度薬事関係通知一覧

分類については以下の通りです。

医療　：医療機関（診療所・病院・薬局等）向け

医薬品　：医薬品製造販売・製造関係向け

医療機器：医療機器製造販売・製造関係向け

販売　：医薬品等販売業関係向け

毒劇　：毒劇物関係向け

その他　：（医薬部外品、化粧品）製造販売・製造業者、修理業、保健所向け

　　　　　　　　　　　　　　　 通知日　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　文書番号　　　　　　　　　

通知名

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　分類　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1月31日

医薬薬審発0131第1号

医薬安発0131第1号

 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関する ガイドライン」の補遺について（PDF：345KB） ・医薬品
1月29日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について（PDF：171KB）

・医療

・販売
1月28日 事務連絡

生理処理用品及び月経処理用タンポンの広告自粛要綱の改正について（PDF：26KB）

・（別添）生理処理用品及び月経処理用タンポンの 広告自粛要綱の改正について（PDF：88KB）

・（別紙）生理処理用ナプキン及び生理用タンポン並びに生理用カップの広告自粛要綱 新旧対照表（PDF：82KB）

 ・その他
1月28日 医薬薬審発0128第1号 医薬品の一般的名称について（PDF：204KB）

・医薬品

・販売
1月23日 事務連絡 要指導医薬品の販売について（PDF：63KB）

・医療

・販売
1月22日 事務連絡

厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における 従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（PDF：33KB）

・（別添）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における 従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（PDF：126KB）

・販売

・その他
1月20日 事務連絡 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に 係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（PDF：403KB） ・医薬品
1月17日

医薬発0117第14号

 「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正につ いて（PDF：308KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日 医薬発0117第11号 「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について 」の一部改正について（PDF：301KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日 医薬機審発0117第10号 「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について（PDF：257KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日 医薬発0117第8号 「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保につい て」の一部改正について（PDF：292KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日

医薬薬審発0117第6号

医薬機審発0117第7号

 「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：281KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日 医薬発0117第5号 「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の 一部改正について（PDF：325KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日

医薬薬審発0117第4号

 室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について（PDF：1,353KB） ・その他
1月17日 医薬発0117第2号 「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の 一部改正について（PDF：321KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日 医薬発0117第1号 室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について（PDF：813KB） ・その他
1月17日 医薬機審発0117第1号 「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領につい て」の一部改正について（PDF：350KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日 事務連絡 「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申 請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正につい て（PDF：377KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
1月17日 事務連絡 電子処方箋管理サービスへの院内処方情報登録機能について（PDF：68KB）

・医療

・販売

・その他
1月16日 事務連絡 治験届に添付するDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について（Early Consideration）（PDF：6,499KB）

・医療

・医薬品
1月10日 事務連絡 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて（PDF：522KB）

・医療

・医薬品

・医療機器

・販売
1月9日 医薬薬審発0109第3号 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：831KB） ・医薬品
1月8日 医薬薬審発0108第1号 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：831KB） ・医薬品
1月8日 事務連絡 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の 承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB） ・医薬品
1月8日 事務連絡 オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：81KB）

・医療

・販売

・その他
12月27日 医薬薬審発1227第7号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の 取扱い等について（通知）（PDF：137KB） ・医薬品
12月27日 医薬監麻発1227第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働 大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：240KB） ・医薬品
12月27日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：84KB）

・医薬品

・販売
12月27日 事務連絡 フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：95KB）

・医療

・販売
12月27日

医薬薬審発1227第5号

医薬安発1227第3号

 テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：324KB） ・医療

12月27日

医薬薬審発1227第4号

医薬安発1227第2号

 タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：298KB） ・医療
12月27日

医薬薬審発1227第3号

医薬安発1227第1号

 モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：229KB） ・医療

12月27日

 医薬薬審発1227第2号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮体癌）の一部改正について（PDF：980KB） ・医療
12月27日 医薬薬審発1227第1号 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿 路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的 ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテラ イト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明 癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍） の一部改正について（PDF：5,145KB） ・医療
12月26日

医薬薬審発1226第1号

医薬安発1226第7号

医薬監麻発1226第1号

 ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づく リスク管理措置に係る薬事手続について（PDF：119KB）

・医薬品
12月26日 事務連絡 リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：69KB）

・医療

・その他

12月26日

 事務連絡 「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に 係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：117KB）

・医薬品
12月25日 事務連絡

一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用による AI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第 1.0 版」の情報提供について（PDF：32KB）

・（別紙）仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス（PDF：3,401KB）

 ・医療機器
12月25日 医薬薬審第1225第6号 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：92KB） ・医薬品
12月25日 医薬薬審発1225第4号 特定用途医薬品の指定について（PDF：54KB） ・医薬品
12月25日 医薬薬審発1225第1号 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その7）について（PDF：70KB） ・医薬品
12月23日 薬機発第8599号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：3,075KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
12月23日 薬機発第8590号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：7,226KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
12月19日 事務連絡 「医療デジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について（PDF：111KB）

・医療

・医療機器
12月19日 医薬薬審発1219第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：88KB） ・医薬品
12月18日

医薬発1218第1号

医政発1218第1号

保発1218第1号

 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（PDF：545KB） ・医療
12月18日 事務連絡 第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：70KB）

・医療

・医薬品

・販売

・その他
12月17日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg 及び ラゲブリオカプセル 200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報 提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）（PDF：943KB）

・医療

・販売
12月17日 事務連絡 今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼）（PDF：103KB）

・医療

・販売
12月17日 医薬薬審発1217第1号 医薬品の一般的名称について（PDF：389KB）

・医薬品

・販売
12月17日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について（PDF：554KB）

・医療

・販売
12月11日 医薬薬審発1211第7号 人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDF：967KB） ・医薬品
12月11日 医薬薬審発1211第4号 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について（PDF：77KB） ・医薬品
12月10日 医薬監麻発1210 第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70KB）

・医療

・医薬品

・販売
12月9日 医薬安発1209号第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：67KB）

・（別添2）一般用医薬品区分リスト（PDF：305KB）

・医療

・医薬品

・販売

・その他
12月9日

医薬機審発1209第2号

 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：62KB） ・医療機器
12月9日 医薬機審発1209第1号

希少疾病用医療機器の指定について（PDF：63KB）

 ・医療機器
12月5日

薬機発第8048号

 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF：2,028KB）

・医薬品

・医療機器

・その他
12月4日 事務連絡 ソル・コーテフ注射用 100 ㎎(ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコート ン注射液 100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：332KB）

・医療

・販売
12月4日 医薬監麻発1204第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：68KB） ・医療機器
12月4日 事務連絡 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：232KB） ・医薬品
12月4日 医薬薬審発1204第1号 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：892KB） ・医薬品
12月4日 医薬安発1204第1号 インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDF：124KB）

・医薬品

・医療機器
 12月2日 事務連絡

「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）」の一部改正について（PDF：58KB）

・（別添1）新旧対照表（PDF：105KB）

・（別添2）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）（PDF：367KB）

・医療

・販売
12月2日 個情第2678号
産情発1202第2 号
医薬発1202第1 号
老発1202第4号

「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」
の一部改正について（通知）（PDF：56KB）

・（別添1）新旧対照表（PDF：181KB）

・（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（PDF：599KB）

・医療

・販売
11月29日 事務連絡 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：79KB）

・医療

・医薬品

・販売

・その他
11月29日 事務連絡 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：214KB）

・医療

・医薬品

・販売

・その他
11月29日 事務連絡 第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：164KB）

・医療

・医薬品

・販売

・その他
11月29日 医薬薬審発1129 第3号
こ成母 第705号		 「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について（PDF：290KB）

・医療
11月29日 医薬監麻発1129第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB）

・医療

・販売
11月29日 医薬安発1129第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）

・医療

・販売
11月29日 医薬機審発1129第2号 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：430KB） ・医療機器
11月27日 事務連絡 「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するQ＆Aについて（PDF：279KB） ・医薬品
11月27日 医薬薬審発1127 第4号 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：101KB） ・医薬品
11月27日 医薬薬審発1127 第3号 先駆的医薬品の指定について（PDF：83KB） ・医薬品
11月27日 医薬薬審発1127第2号 薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDF：1,102KB） ・医薬品

11月26日

 医薬監麻発1126 第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：205KB） ・医薬品
11月26日 医薬機審発1126 第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB）

・医薬品
11月22日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：66KB）

・医薬品

・販売
11月22日 医薬薬審発1122 第2号 デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（PDF：2,913KB） ・医療
11月22日 医薬薬審発1122 第1号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,143KB） ・医療
11月21日 事務連絡 ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：70KB）

・医療

・販売
11月19日 医薬薬審発1119第1号 ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：740KB） ・医療
11月18日 医薬薬審発1118第1号 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：91KB） ・医薬品
11月14日 医薬監麻発1114第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：84KB） ・医療機器
11月13日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について（PDF：307KB） ・医薬品
11月8日 医薬発1108第4号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：102KB） ・医薬品
11月8日 医政研発 第1号
医薬薬審発1108第1号		 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：441KB） ・医薬品
11月7日 感感発1107第1号
医薬薬審発1107第1号		 感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：153KB）

・医薬品
11月7日 事務連絡 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：81KB） ・医療機器
10月30日 医薬総発1030第4号
医薬安発1030第2号		 過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について（PDF：348KB）

・医療

・販売
10月30日 事務連絡 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB） ・医薬品
10月30日 医薬薬審発1030 第5号 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） ・医薬品
10月30日 医薬発1030 第7号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB） ・医療機器
10月30日 事務連絡 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB）

・医療

・医薬品

・販売

・その他
10月28日 医薬監麻発1028 第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） ・医薬品
10月23日 医薬薬審発1023第3号 希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB） ・医薬品
10月23日 医薬薬審発1023第2号 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB） ・医薬品
10月21日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB） ・医療機器
10月11日 医薬薬審発1011第1号 医薬品の一般的名称について（PDF：238KB）

・医薬品

・販売
10月10日 医薬機審発1010第2号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）part1（PDF：8,473KB）

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）part2（PDF：9,322KB）

 ・医療機器
10月10日 薬機発第6222号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF：6,945KB） ・医薬品
10月9日 事務連絡 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB） ・医薬品
10月9日 医薬薬審発1009第1号 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB） ・医薬品
10月9日 医薬発1009第1号 「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB） ・医薬品
10月9日 医薬薬審発1009第3号
医薬安発1009第1号		 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） ・医薬品
10月8日 医薬薬審発1008第1号
医薬安発1008第2号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：142KB）

（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：859KB）

 ・医薬品
10月7日 医薬機審発1007第2号
医薬安発1007第1号
医薬監麻発1007第3号		 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB） ・医療機器
10月4日 事務連絡 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB） ・医療機器
10月4日 医薬薬審発1004第4号
医薬安発1004第1号		 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） ・医薬品
10月2日 医薬薬審発1002第1号 毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB） ・医薬品
10月1日 医薬機審発1001第2号 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB）

・医薬品

お問い合わせ

健康福祉部健康福祉企画課薬務担当

住所：〒990-8570　山形市松波二丁目8番1号

電話番号：023-630-2332

ファックス番号：023-625-4294

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