| 通知日 |
文書番号 |
通知名 |
分類
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| 6月3日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：162KB） |
医薬品 |
| 6月2日 |
医薬薬審発0602第1号
医薬安発0602第1号
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コルヒチンの使用にあたっての留意事項について（PDF：160KB） |
医療 |
| 6月1日 |
医薬発0601第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（PDF：246KB） |
医療機器 |
| 6月1日 |
事務連絡 |
アーウィナーゼ筋注用10000の使用期限の取扱いについて（PDF：141KB） |
医療 |
| 6月1日 |
事務連絡 |
医療用医薬品名データファイル（コード表）について（PDF：74KB） |
販売 |
| 5月29日 |
薬機発第1708号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：658KB）
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱（PDF：1,275KB）
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医薬品 |
| 5月29日 |
薬機発第1635号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：461KB） |
医薬品 |
| 5月29日 |
事務連絡 |
香りへの配慮に関する啓発ポスターの再周知について（PDF：127KB）
（別添）香りへの配慮に関する啓発ポスターの再周知について（PDF：562KB）
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医療
販売
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| 5月29日 |
事務連絡 |
固形腫瘍を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて（PDF：104KB） |
医療 |
| 5月28日 |
医薬監麻発0528第1号
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「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について（PDF：1,563KB）
（別添1）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（PDF：851KB）
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その他 |
| 5月21日 |
医薬安発0521第3号 |
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について（PDF：207KB） |
医療
販売
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| 5月20日 |
医薬薬審発0520第5号 |
アエントリペンタート静注1055mg及びジトリペンタートカル静注1000mgの有効期間の延長について（PDF：2,384KB） |
医療 |
| 5月20日 |
医薬安発0520第1号 |
ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（周知依頼）（PDF：6KB）
（参考）ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（PDF：6KB）
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医療
販売
その他
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| 5月20日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：86KB） |
医療
販売
その他
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| 5月20日 |
事務連絡 |
酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について（PDF：958KB） |
医療
販売
その他
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| 5月19日 |
医政産情企発0519第4号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：53KB）
（別添）「薬価基準収載医薬品コード」（PDF：79KB）
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販売 |
| 5月19日 |
医薬監麻発0519第1号
警察庁丁人少発第512号
警察庁丁組二発第186号
消政策第213号
こ成安第95号
法務省秘総第35号
財関第558号
8教健食第10号
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各種運動・月間等における薬物乱用防止に係る広報啓発活動の充実強化について（依頼）（PDF：256KB） |
その他 |
| 5月19日 |
医薬機審発0519第5号 |
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：879KB） |
医療 |
| 5月19日 |
医薬機審発0519第1号 |
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：598KB） |
医療 |
| 5月19日 |
医薬薬審発0519第1号 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：780KB） |
医療 |
| 5月18日 |
医薬薬審発0518第5号 |
希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について（PDF：206KB） |
医薬品 |
| 5月18日 |
医薬薬審発0518第4号
医薬安発0518第2号
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医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて（PDF：118KB） |
医薬品 |
| 5月18日 |
医薬薬審発0518第3号 |
チルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたっての留意事項について（PDF：190KB） |
医療 |
| 5月18日 |
医薬薬審発0518第2号 |
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：1,430KB） |
医療 |
| 5月18日 |
事務連絡 |
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）における教育研修施設について（PDF：123KB） |
医療 |
| 5月18日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：113KB）
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医薬品
販売
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| 5月14日 |
医薬薬審発0514第2号
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「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について（PDF：838KB） |
医薬品 |
| 5月14日 |
医薬薬審発0514第1号 |
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について（PDF：568KB） |
医薬品 |
| 5月14日 |
事務連絡 |
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：214KB） |
医薬品 |
| 5月14日 |
事務連絡 |
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：115KB） |
医薬品 |
| 5月12日 |
医薬監麻発0512第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令」における公示の方法について（PDF：56KB） |
医薬品 |
| 5月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：168KB） |
医薬品 |
| 5月11日 |
医薬監麻発0511第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：242KB） |
医薬品 |
| 5月11日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：132KB） |
医薬品 |
| 5月8日 |
医薬機審発0508第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：66KB） |
医薬品
医療機器
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| 5月8日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について（PDF：128KB） |
医薬品
医療機器
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| 5月7日 |
医薬発0507第4号 |
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について（PDF：277KB） |
医療機器 |
| 5月7日 |
医薬発0507第1号 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について（PDF：49KB） |
医療
医薬品
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| 5月7日 |
医薬機審発0507第1号 |
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について（PDF：501KB） |
医療機器 |
| 5月1日 |
医薬監麻発0501第3号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：305KB） |
医薬品 |
| 5月1日 |
事務連絡 |
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
その他 |
| 4月30日 |
医薬監麻発0430第6号 |
「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について（PDF：447KB） |
医薬品 |
| 4月30日 |
医薬機審発0430第1号
医薬安発0430第9号
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「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について（PDF：258KB） |
医療機器 |
| 4月30日 |
医薬総発0430第1号
医薬安発0430第6号
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一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）（PDF：43KB） |
医療
販売
その他
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| 4月30日 |
医薬安発0430第5号 |
医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：18KB）
(参考：改正後全文）医薬品等の注意事項等情報の提供について（PDF：36KB）
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医薬品
医療機器
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| 4月30日 |
医薬発0430第4号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：222KB） |
医療機器 |
| 4月30日 |
医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第3号
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「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：23KB）
（参考：改正後全文）要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン（PDF：48KB）
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医薬品 |
| 4月30日 |
医薬安発0430第1号 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について（PDF：38KB）
（参考：改正後全文）医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：60KB）
（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：48KB）
（参考：改正後全文）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：44KB）
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医療
医薬品
販売
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| 4月30日 |
事務連絡 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：23KB）
（参考）新旧対照表（PDF：11KB）
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医薬品 |
| 4月30日 |
事務連絡 |
「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（PDF：74KB） |
医療
医薬品
医療機器
販売
その他
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| 4月30日 |
事務連絡 |
医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：183KB） |
医薬品 |
| 4月28日 |
事務連絡 |
薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類の様式例の一部改正について（PDF：108KB）
（様式）使用関係証明書（ワード：21KB）
（様式）勤務状況報告書（ワード：41KB）
（様式）薬剤師又は登録販売者の一覧表（ワード：29KB）
（様式）特定販売に関する事項（ワード：32KB）
（様式）構造設備の概要（薬局用）（ワード：60KB）
（様式）調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売若しくは授与を行う体制の概要（薬局）（エクセル：158KB）
（様式）薬剤師不在時間の概要（薬局）（ワード：42KB）
（様式）構造設備の概要（店舗用）（ワード：44KB）
（様式）医薬品の販売又は授与を行う体制の概要（店舗販売業）（エクセル：154KB）
（様式）医薬品の販売又は授与を行う体制の概要（配置販売業）（エクセル：139KB）
（様式）構造設備の概要（卸売販売業）（ワード：26KB）
（様式）証明書（ワード：26KB）
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医療
販売
その他
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| 4月27日 |
事務連絡 |
インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について（PDF：576KB） |
医療 |
| 4月24日 |
医薬機審発0424第4号
医薬安発0424第4号
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「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について（PDF：55KB） |
医薬品 |
| 4月24日 |
医薬薬審発0224第1号
医薬監麻発0224第2号
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日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて（PDF：194KB） |
医薬品 |
| 4月24日 |
医薬機審発0424第1号
医薬安発0424第1号
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「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について（PDF：243KB） |
医療機器 |
| 4月24日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：130KB） |
医療機器 |
| 4月21日 |
事務連絡
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「使用上の注意」の改訂について（PDF：515KB） |
医療
販売
|
| 4月21日 |
医薬薬審発0421第1号 |
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて（PDF：125KB） |
医薬品 |
| 4月20日 |
医薬薬審発0420第4号
医薬機審発0420第1号
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生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて（PDF：189KB） |
医薬品 |
| 4月20日 |
医薬薬審発0420第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：742KB） |
医薬品
販売
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| 4月20日 |
事務連絡 |
トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて（PDF：103KB） |
その他 |
| 4月20日 |
事務連絡 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：143KB） |
医薬品 |
| 4月17日 |
医薬総発0417第2号 |
特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について（PDF：167KB） |
医療
販売
その他
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| 4月17日 |
医薬総発0417第1号 |
「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について（PDF：91KB）
（別添）試験問題の作成に関する手引き（令和4年3月作成、令和8年4月一部改訂）（PDF：6,022KB）
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医療
販売
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| 4月14日 |
医政産情企発0414第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：54KB）
（別添）「薬価基準収載医薬品コード」（PDF：65KB）
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販売 |
| 4月14日 |
医薬薬審発0414第1号 |
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：923KB） |
医療 |
| 4月14日 |
事務連絡 |
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：548KB） |
医療 |
| 4月10日 |
医薬薬審発0410第1号 |
第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：253KB） |
医薬品
その他
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| 4月10日 |
医薬発0410第1号 |
第十九改正日本薬局方の制定等について（PDF：352KB） |
医療
医薬品
医療機器
販売
その他
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| 4月9日 |
医薬薬審発0409第1号 |
医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（PDF：184KB） |
医薬品 |
| 4月3日 |
医薬機審発0403第1号 |
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：1,444KB） |
医療 |
| 4月3日 |
医薬薬審発0403第1号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：101KB） |
医薬品 |
| 4月3日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について（PDF：125KB） |
医薬品
医療機器
|
| 4月1日 |
医薬発0401第34号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：178KB） |
医薬品
医療機器
|
| 4月1日 |
医薬監麻発0401第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：489KB） |
医薬品 |
| 4月1日 |
厚生労働省発産情0401第3号
厚生労働省発医薬0401第9号
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電子処方箋管理サービスにおける処方箋等の提供に関する情報の送付方法及び電子カルテ情報共有サービスにおける電子診療録等情報の提供等に関する情報の送付方法等について（通知）（PDF：130KB） |
医療
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| 4月1日 |
事務連絡 |
一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）（PDF：9KB）
（別添1）一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（令和8年3月6日医薬品等安全対策部会）（PDF：1,319KB）
（別添2）リスク区分変更検討手順（PDF：13,192KB）
|
医薬品
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