化粧品を製造・販売したい方へ

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

疾病の治療または予防等を目的とするものまたは身体の機能または構造に影響を及ぼすことが目的とされているもの等化粧品の効能を超えるものは、化粧品ではなく、医薬品や医薬部外品に該当します。

化粧品の効能の範囲については、こちらをご確認ください。化粧品の効能の範囲について（PDF：108KB）

また、近年、自分の好みの香りや成分を配合した手作りせっけん等の化粧品がブームとなっておりますが、手や身体に使用するせっけん等の化粧品は医薬品医療機器等法（旧薬事法）に基づく化粧品に該当し、許可を得ずに製造したものを他の人に販売・授与（対価を得ずに譲渡）することは、医薬品医療機器等法の規制の対象となりますので、ご注意ください。

化粧品の流通について

化粧品を流通するための流れは、概ね以下のようになります。

化粧品を製造するためには「化粧品製造業」、流通（元売り）するためには「化粧品製造販売業」の許可を取得しなければなりません。したがって、国内に流通する化粧品は、「化粧品製造業者」が製造し、「化粧品製造販売業者」が流通させたものでなければなりません。なお、小売りのみの場合は許可等は不要です。

化粧品の製造販売業許可、製造業許可について

行いたい内容がどの許可に該当するか、以下を参考にしてください。

なお、各許可の許可基準等詳細については、下記担当あてお問い合わせください。

1.化粧品を製造したい（流通（元売り）は行わない場合）

• （1）化粧品の製造を行いたい（原料から製造し、流通形態まで包装等を行う。その一部工程を行う場合も含む）
  必要な許可：化粧品製造業（一般区分）
  ※製造業許可では流通（元売り）はできません。
• （2）他者が製造した化粧品の包装、表示、保管のみ行いたい（保管のみなど、包装・表示・保管の一部のみを行う場合も含む）
  必要な許可：化粧品製造業（包装・表示・保管区分）
  ※製造業許可では流通（元売り）はできません。また、小分け行為は化粧品製造業（一般区分）の許可が必要です。

2.化粧品を流通（元売り）させたい（製造は行わない場合）

必要な許可：化粧品製造販売業
※化粧品製造販売業では、製造行為、他社で製造した化粧品の保管等はできません。

3.製造も流通（元売り）も行いたい

• （1）化粧品を自ら製造し、流通（元売り）させたい
  必要な許可：化粧品製造販売業+化粧品製造業（一般区分）
• （2）他者が製造した化粧品の保管等を行い、流通（元売り）させたい
  必要な許可：化粧品製造販売業＋化粧品製造業（包装・表示・保管区分）

4.輸入販売を行いたい

• （1）輸入した化粧品の保管等及び国内流通（元売り）したい
  必要な許可：化粧品製造販売業+化粧品製造業
  ※化粧品製造業は行う内容によって、1.を参考に一般区分、包装・表示・保管区分のいずれかを取得してください。
• （2）輸入した化粧品を国内流通（元売り）したい（輸入した化粧品の保管等は他が行う場合）
  必要な許可：化粧品製造販売業
• （3）輸入した化粧品の保管等を行いたい（流通（元売り）は他が行う場合）
  必要な許可：化粧品製造業
  ※行う内容によって、1.を参考に一般区分、包装・表示・保管区分のいずれかを取得してください。

また、化粧品製造販売業許可を取得した後、化粧品を製造販売しようとするときは、あらかじめ都道府県知事に製造販売届を届け出なければなりません。

化粧品配合する成分について

平成13年4月から化粧品基準の規定に違反しない成分については、企業責任の下に安全性を確認し、選択した上で配合できることとなっています。
また、化粧品基準では、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く）の配合が原則禁止されています。

参考

• 化粧品基準（PDF：205KB）
• 化粧品に配合可能な医薬品の成分について（PDF：190KB）